获批上市的新药迎来“井喷”局面 目录外西药和中成药如何纳入

一年一度的医保目录调整工作已拉开序幕。

6月30日，国家医保局正式公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》(下称“工作方案”)，调整范围主要涉及目录外西药和中成药、目录内西药和中成药两部分。6月30日前上市是药物申报纳入医保目录的截止日期。近期以来，获批上市的新药迎来“井喷”局面。

多款新药“抢闸”获批

此轮调整，目录外西药和中成药如何纳入备受关注。

据显示，目录外药品可以纳入的条件有，一是2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品;二是2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应证或功能主治发生重大变化的药品;三是与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药;四是纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

在刚刚过去的6月份，多款新药“抢闸”获批。

据第一财经记者统计，共有10款创新药首次获批在国内上市，涵盖了抗病毒、抗肿瘤、罕见病等治疗药物，涉及到的上市药企有海正药业(600267.SH)、和黄医药(00013.HK)、恒瑞医药(600276.SH)、翰森制药(03692.HK)等。

6月23日这一天，就有3款新药齐齐获批上市，分别是复星凯特的CAR-T药物阿基仑赛注射液、和黄医药的赛沃替尼片、翰森制药的艾米替诺福韦片。

具体看，阿基仑赛注射液是中国首个获批准上市的细胞治疗类药品，用于二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者的治疗。

赛沃替尼片是我国拥有自主知识产权的创新药，也是在全球范围内首次通过注册审批的，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

艾米替诺福韦片也是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

另外，在6月份，又有多款新药新增适应证上市，如和黄医药的另外一款药物——索凡替尼新增治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，此前该药的适应证用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤。

值得一提的是，有多款PD-1抗癌药也增加新适应证获批，以信达生物(01801.HK)为例，其PD-1“达伯舒”6月就接连增加了晚期鳞状NSCLC一线治疗以及肝癌患者一线治疗两个适应证上市。

多家药企对第一财经记者透露，其有申报相关新药纳入2021年医保目录的计划。

不过，如此多的新药获批上市，在医保资金有限的情况下，药企们面临的竞争激烈程度不言而喻。

医保谈判药品报销开启“双通道”

国家医保局表示，近年来，随着药品审评审批制度改革，我国获批的新药数量逐年增多，从医保部门的角度，一方面希望更多更好的药品能够尽早上市、尽早纳入医保支付范围、尽早让患者获益;另一方面，2020年居民医保人均筹资只有800元左右，其中三分之二还来源于财政补助，因此必须牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。

在以往，创新药虽通过谈判顺利进入医保目录，但在打入医院“最后一公里”上，依旧障碍重重。

今年以来，国家医保局联合国家卫健委就已在探索将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。业内普遍认为，“双通道”是另辟蹊径之举，绕过医院，通过药房来解决谈判药品的落地难题。

此次工作方案下发之际，国家医保局亦强调了“双通道”供应保障机制。

国家医保局表示，将积极采取措施推进谈判药品落地，一是督促各地通过直接挂网、合理调整医保年度总额、加强督促等方式，推动谈判药品落地;二是会同卫生健康委及时出台“双通道”政策，开辟谈判药品供应保障新渠道。首次从国家层面将定点零售药店纳入谈判药品供应保障体系，与定点医院实行相同的支付政策，建立定点零售药店和定点医疗机构“双通道”供应保障机制，让暂时进不去医院的谈判药品先进药房，让群众第一时间买得到、用得上、能报销;三是动态发布谈判药品配备机构名单，加强对各地监测评估和督促指导，强力推进谈判药品落地。

另外，国家医保局表示，解决新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，还可以充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道功能，满足不同层次的用药需求。(作者：林志吟)

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